農業部就《獸藥產品批準文號管理辦法》答記者問
發布時間：
2015-12-12
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2016年5月1日，農業部將施行修訂后的《獸藥產品批準文號管理辦法》(農業部令〔2015〕第4號，以下簡稱《辦法》)。日前，記者就這部規章修訂和施行有關問題，采訪了農業部獸醫局負責人。
問：為什么要對《辦法》進行修訂?
答：現行《辦法》是2005年1月1日施行的。該《辦法》實施以來對保證獸藥質量、促進養殖業健康發展等都起到了積極作用。但從促進獸藥產業轉型升級，更好地保障養殖業發展和獸醫公共衛生的需要看，《辦法》有關內容已不適應當前工作需要，有必要予以修改完善。
一是取得獸藥產品批準文號的門檻較低。按照現行《辦法》，獸藥生產企業只需提供三批樣品，經檢驗合格，即可取得獸藥文號。由于申請條件較低，仿制生產獸藥國家標準產品非常容易。目前，我國1756家化學藥品(含中獸藥)生產企業，大多數都申報了大量的獸藥文號，一方面導致獸藥產品同質化嚴重，市場無序競爭;另一方面導致企業缺乏技術研究和產品創新的動力，同類產品生物等效性差。
二是企業提交虛假樣品的行為難以監管。現行《辦法》規定，企業自行提交檢驗樣品。出于節約生產成本、確保樣品質量等原因，有的企業甚至通過市場購買或委托生產的方式，提交不是本企業生產的樣品。對此，獸醫部門難以審查樣品的真實性，企業弄虛作假行為很難有效控制。
三是獸藥文號相關違法行為處理規定有待完善。《獸藥管理條例》和《辦法》對獸藥文號的相關違法行為都作出了規定，但對撤銷及注銷獸藥文號的具體情形、撤銷獸藥文號后再申報的要求、發現獸藥文號違法行為的處理程序等，還需要進一步明確。
問：這次《辦法》修訂的主要內容有哪些?
答：《辦法》修訂的主要內容涉及五個方面：
一是增加獸藥文號申報資料要求。在原來提交申報資料基礎上，要求企業提交獸藥生產工藝、配方以及知識產權轉讓合同或授權書等資料。
二是實行比對試驗管理制度。對申請非技術轉讓或非本企業研制的非生物制品類獸藥文號的，逐步實行比對試驗管理，比對試驗結果作為核發獸藥文號的主要依據。實行比對試驗管理的獸藥品種目錄及比對試驗要求由農業部制定，開展比對試驗的檢驗機構名單由農業部公布。
三是實行現場核查和抽樣制度。對申請非本企業研制的生物制品類獸藥文號，以及非本企業研制或非轉讓的非生物制品類獸藥文號，實行現場核查和抽樣管理，并規定了現場核查程序、內容和要求，具體由省級獸醫管理部門負責組織實施。為鼓勵企業自主創新,對申請自主研制并獲得《新獸藥注冊證書》以及轉讓知識產權的獸藥文號，僅要求提交樣品資料以考察樣品的真實性，不實行現場核查抽樣。
四是細化獸藥文號違法行為處罰規定。對改變組方添加其他成分、產品主要成分含量高于或低于相應標準等違法情形，明確按照《獸藥管理條例》的規定予以撤銷獸藥文號，與2014年我部第2071號公告對獸藥違法行為從重處罰的情形保持一致，便于執法工作開展。三年內被撤銷獸藥文號的或者連續2次復核檢驗結果不符合規定的，對其再申請獸藥文號進行限制。
五是簡化獸藥文號編制格式。刪除了獸藥文號編制格式中“年號”的規定，便于管理獸藥文號，也有利于企業節約生產成本。
問：《辦法》設立了比對試驗制度。什么是比對試驗?設立這項制度主要出于什么考慮?
答：通俗地講，比對試驗就是申報獸藥與原研獸藥進行比對，以判斷其差異。比對試驗主要包括生物等效性試驗和休藥期試驗。其中生物等效性試驗主要有血藥濃度法和臨床療效驗證兩種。原則上生物等效性試驗優先采用血藥濃度法，不能采用血藥濃度法的，進行臨床療效驗證。開展比對試驗的目的是確保申報獸藥與原研獸藥的一致性。在強調申報獸藥與原研獸藥之間具有藥學等效性(活性成分相同、含量相同、劑型相同、質量標準相同)的基礎上，通過生物等效性試驗和休藥期試驗等比對試驗，判斷兩產品中活性成分吸收進入體內的速度和程度是否相當、藥物代謝及藥物/代謝物的消除是否等同，以判斷兩產品有效性和安全性的差異，保障兩產品獸藥的一致性。
問：比對試驗的產品采取目錄管理是出于什么考慮?此前企業已獲得產品批準文號的怎么辦?
答：比對試驗是我國獸藥管理一項新的制度，尚處于探索起步階段。按照積極穩妥、突出重點、不斷完善的原則，《辦法》規定實行比對試驗的產品按照目錄管理。這樣可根據工作進展情況，統籌比對試驗的品種和數量，有序推進工作的落實。《辦法》規定列入目錄需做比對試驗的獸藥品種，且發布前已獲得獸藥產品批準文號的，應當在規定期限內按照要求補充比對試驗并提供相關材料，未在規定期限內通過審查的，將依法撤銷該產品批準文號。
問：實施比對試驗的單位有沒有條件要求?符合比對試驗條件的單位能否做自己的產品?
答：為配合《辦法》的有效實施，我局已起草了獸藥臨床試驗管理規范(簡稱獸藥GCP)和獸藥非臨床管理規范(簡稱獸藥GLP)，近日可發布執行。符合獸藥GCP或獸藥GLP規定條件的研究單位、企業和專業公司等，按照獸藥GCP或GLP規范完成的有關比對試驗資料，可用于獸藥批準文號申請。為了確保比對試驗的公平、公正，目前暫不接受企業自己完成的比對試驗數據。
問：對比對試驗的樣品有什么規定?
答：確保樣品真實性是這次修訂《辦法》要重點解決的一個問題，特別是對做比對試驗樣品的抽取，要求更加嚴格。《辦法》規定，對現場抽樣的產品若已列入比對試驗品種目錄的，抽取三批樣品中，有一批必須在線抽取，而且規定應當用在線抽取的樣品做比對試驗，以確保樣品的真實性。
問：《辦法》對注銷和撤銷產品批準文號的情形進行了細化，具體內容有哪些?
答：補充、完善產品批準文號的注銷和撤銷情形，也是這次修訂《辦法》的重點內容之一。針對實踐中存在的問題，依據《獸藥管理條例》規定，《辦法》對注銷文號主要規定以下三種情形：一是獸藥生產許可證有效期屆滿未申請延續或者申請后未獲得批準的;二是獸藥生產企業停止生產超過6個月或者關閉的;三是核發獸藥產品批準文號所依據的獸藥國家質量標準被廢止的。對撤銷文號主要規定以下四種情形：一是改變組方添加其他成分的;二是除生物制品以及未規定上限的中藥類產品外，主要成分含量在獸藥國家標準150%以上，或主要成分含量在獸藥國家標準120%以上且累計2批次的;三是主要成分含量在獸藥國家標準50%以下，或主要成分含量在獸藥國家標準80%以下且累計2批次以上的;四是其他藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的情形。
問：新《辦法》于2016年5月1日起開始施行，如何貫徹落實?
答：《辦法》頒布后，我們將組織做好以下工作：一是宣傳解讀好政策，全面提高相關方面對《辦法》的認識和理解。二是及時出臺《辦法》實施的配套規定以及新舊辦法銜接規定。三是加強對各級畜牧獸醫管理部門的培訓指導。四是密切關注《辦法》貫徹落實情況，對《辦法》實施過程中發現的情況和問題及時予以研究處理。