中華人民共和國農業農村部公告第186號

發布時間：

2019-07-04

來源：

作者：

根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定，經審查，批準洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司申報的雙葛止瀉口服液；鄭州百瑞動物藥業有限公司等17家單位申報的雙氯芬酸鈉注射液等5種獸藥產品為新獸藥，核發《新獸藥注冊證書》，發布產品質量標準、說明書和標簽，并發布雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）、雙氯芬酸殘留檢測方法標準（試行）、磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準（試行），自發布之日起執行。

批準華北制藥集團動物保健品有限責任公司等9家單位申報的加米霉素等2種獸藥產品變更注冊，自發布之日起執行。

特此公告。

附件：1. 新獸藥注冊目錄

　　 2. 質量標準

　 3. 說明書和標簽

　　 4. 雙氯芬酸每日允許攝入量（ADI）和最高殘留限量（MRLs）（試行）

　 5. 雙氯芬酸殘留檢測方法標準（試行）

　　 6. 磺胺氯吡嗪殘留檢測方法標準（試行）

　　農業農村部

　　2019年6月26日

　　附件1

　　新獸藥注冊目錄

新獸藥名稱	研制單位	類別	新獸藥注冊證書號	監測期	備注
雙氯芬酸鈉注射液	鄭州百瑞動物藥業有限公司、中國農業科學院蘭州畜牧與獸藥研究所、河南省獸藥監察所、鄭州大學	五類	（2019）新獸藥證字46號	3年	注冊
磺胺氯吡嗪鈉甲氧芐啶可溶性粉	河南牧翔動物藥業有限公司、廣東騰駿動物藥業股份有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、石家莊江山動物藥業有限公司、江蘇恒豐強生物技術有限公司、揚州大學、河南農業大學	四類	（2019）新獸藥證字47號	3年	注冊
雙葛止瀉口服液	洛陽惠中獸藥有限公司、普萊柯生物工程股份有限公司、河南新正好生物工程有限公司	三類	（2019）新獸藥證字48號	3年	注冊
烯丙孕素	杭州裕美生物科技有限公司、上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發展有限公司	二類	（2019）新獸藥證字49號	4年	注冊
烯丙孕素內服溶液	上海同仁藥業股份有限公司上海獸藥廠、大連上島科技發展有限公司、杭州裕美生物科技有限公司	二類	（2019）新獸藥證字50號	4年	注冊
加米霉素	華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北精中生物科技有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、河北遠征藥業有限公司、河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司	二類	（2018）新獸藥證字22號	/	變更注冊：產品有效期由原“24個月”變更為“36個月”。
加米霉素注射液	華北制藥集團動物保健品有限責任公司、河北遠征藥業有限公司、佛山市南海東方澳龍制藥有限公司、湖北龍翔藥業科技股份有限公司、內蒙古聯邦動保藥品有限公司、河北科星藥業有限公司、四川恒通動保生物科技有限公司、江西新世紀民星動物保健品有限公司	二類	（2018）新獸藥證字23號	/	變更注冊：產品有效期由原“24個月，開啟后28日”變更為“36個月，開啟后28日”。