農業農村部關于公布2019年第四期獸藥質量監督抽檢情況的通知

發布時間：

2020-01-07

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為加強獸藥質量監管，保障養殖環節用藥安全，根據全國獸藥質量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產、經營和使用單位進行了獸藥質量監督抽檢。現將有關情況公布如下。

　　一、總體情況

　　2019年第三季度完成獸用生物制品監督抽檢274批，不合格6批（見附件1）。其中，跟蹤檢驗19批，結果均合格。

　　2019年第三季度完成化學藥品、中獸藥等監督抽檢3145批，不合格64批，其中3批檢出非法添加物（見附件2）；完成化學藥品、中獸藥等跟蹤檢驗257批，不合格10批（見附件3）。

　　2019年第三季度監督抽檢中發現不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產品26批（見附件4）。

　　獸藥質量監督抽檢合格產品相關信息請登錄“中國獸藥信息網”的“國家獸藥基礎信息查詢系統”查閱。

　　二、不合格產品情況

　　（一）獸用生物制品不合格產品情況

　　6批不合格產品中，1批鴨瘟活疫苗效力檢驗不符合規定，2批小反芻獸疫活疫苗(clone 9株)病毒含量測定不符合規定，2批布氏菌病活疫苗（S2株）活菌計數不符合規定，1批仔豬副傷寒活疫苗活菌計數不符合規定。

　　（二）化學藥品、中獸藥等監督抽檢不合格產品情況

　　1.不合格項目：64批不合格產品中，8批產品性狀不合格，20批產品鑒別不合格，19批產品檢查項不合格，28批產品含量測定不合格，3批產品分別檢出非法添加物黃芩苷、乙酰甲喹和水楊酸、氧氟沙星。

　　2.抽檢環節質量狀況：生產環節、經營環節和使用環節的抽檢比例分別占抽檢總數的15.9%、73.0%、11.2%，不合格率分別為0.4%、2.4%、2.3%，經營環節和使用環節的不合格率較高，明顯高于生產環節。

　　3.產品類別質量狀況：化藥類產品、抗生素類產品、中藥類產品、其他類產品分別占抽檢總數的33.7%、44.1%、20.4%、1.8%，不合格率分別為2.2%、1.3%、3.4%、1.8%。中藥類產品不合格率最高。

　　獸用抗菌藥抽檢1700批，不合格21批，不合格率為1.2%；水產、蠶、蜂用藥抽檢126批，不合格5批，不合格率為4.0%；消毒劑產品抽檢62批，不合格2批，不合格率為3.2%；進口獸藥抽檢4批，不合格0批。

　　（三）部級跟蹤檢驗不合格產品情況

　　1.總體情況：本季度共對85個獸藥生產企業的257批產品進行了跟蹤檢驗，6個企業的10批產品不合格，占抽檢企業的7.1%，不合格率為3.9%，比本季度省級監督抽檢生產環節抽檢不合格率（0.4%）高3.5%，比去年全年生產環節監督抽檢不合格率（1.9%）高2.0%。

　　2.不合格項目：10批不合格產品中，2批產品性狀不合格，3批產品鑒別不合格，7批產品檢查項不合格，2批產品含量測定不合格。

　　3.產品類別質量狀況：化藥類產品109批，不合格4批，不合格率為3.7%；抗生素類產品87批，不合格3批，不合格率為3.4%；中藥類產品57批，不合格3批，不合格率為5.3%。中藥類產品不合格率最高。

　　（四）不符合獸藥追溯監管要求獸藥產品情況

　　26批不符合獸藥追溯監管要求的獸藥產品中，有3批獸藥產品未賦二維碼，1批獸藥產品二維碼無法識讀，22批獸藥產品查詢不到追溯信息。

　　三、重點監控企業情況

　　根據《2019年獸藥質量監督抽檢和風險監測計劃》重點監控企業判定原則，判定以下1家企業為重點監控企業。

　　云浮市皇家藥業有限公司（部級獸藥質量跟蹤抽檢，當期獸藥質量通報中藥產品的鑒別中有一種或一種以上成分未檢出）。

　　經地方畜牧獸醫主管部門調查、核實和查處，2018年度獸藥質量監督抽檢情況通報中列為重點監控企業的安徽恒源藥業有限公司、哈爾濱市中大獸藥有限責任公司已被立案查處并完成整改；經營環節抽取的湖南華瑞動物藥業有限公司的產品非標稱生產企業生產，經查實為假冒獸藥，現撤銷對該企業的重點監控。

　　四、抽檢發現的主要問題

　　本期抽檢的獸藥產品不合格項目主要集中在以下四方面。一是含量不合格。化藥類和抗生素類產品不合格的主要問題在于含量不符合要求，多為含量偏低。不合格原因與企業不按生產工藝生產、對質量控制不嚴或為降低成本不按處方投料等相關，不排除有些企業生產工藝或產品包裝存在問題，無法保證產品質量穩定性。二是中藥有效成分無法檢出。中藥類產品不合格的主要問題為生產企業偷工減料，減少藥材投料品種或以次充好，導致一種或幾種藥材無法檢出。三是非法添加現象依然存在。本季度抽檢活動中有3批樣品檢出添加黃芩苷、乙酰甲喹和水楊酸、氧氟沙星等。四是其他項目不合格情況。檢測發現獸藥性狀、干燥失重、水分、溶解性、有關物質和無菌等均存在不合格現象。不合格原因與企業設備設施、原材料、產品配方、生產包裝工藝、生產過程未按GMP要求進行濕度和潔凈度控制等相關。

　　五、有關工作要求

　　（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關規定，對從生產企業抽取樣品檢測結果不合格的，清繳銷毀相關庫存產品，責令停止生產被抽檢產品，立即召回相關售出產品，監督銷毀并依法實施立案處罰；相關獸藥生產企業要經所在地省級畜牧獸醫主管部門審核整改合格后，方可恢復生產；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產許可證或撤銷獸藥產品批準文號。對從經營企業抽取樣品檢測結果不合格的，沒收銷毀經營企業相關庫存產品，并依法立案查處；對不符合《獸藥經營質量管理規范》的經營企業，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥經營許可證。

　　（二）對標稱獸藥生產企業的處理處罰。從經營企業、使用環節抽取樣品檢測結果不合格的，標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要加強對標稱生產企業監督檢查，督促企業強化產品質量管控，針對存在的問題進行整改，同時要按要求做好產品入庫/出庫信息上傳等工作。

　　從經營企業抽取樣品檢測發現非法添加其他獸藥成分的，經營企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要組織做好追溯調查核實工作。調查核實結果要及時報我部畜牧獸醫局和標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門。確認非法添加其他獸藥成分的獸藥產品是標稱生產企業生產的，標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門應及時組織查處，責令停止生產，召回相關售出產品，監督銷毀相關庫存產品和召回產品，并依法實施立案處罰；經所在地省級畜牧獸醫主管部門審核整改合格后，方可恢復生產；符合從重處罰情形的，要依法吊銷獸藥生產許可證或撤銷獸藥產品批準文號。

　　（三）對不符合獸藥追溯二維碼監管要求情況的查處。監督抽檢發現獸藥產品存在不符合獸藥追溯監管要求情況的，標稱生產企業所在地省級畜牧獸醫主管部門要及時對相關獸藥產品賦碼及信息上傳情況開展調查，并按照《獸藥管理條例》及獸藥追溯監管有關規定進行查處。

　　（四）其他相關要求。各地要按照農業農村部公告第97號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對符合從重處罰要求的，應當按有關規定啟動吊銷獸藥生產許可證、經營許可證或撤銷獸藥產品批準文號等程序。各省級畜牧獸醫主管部門要在案件查處完成后，依據《農業行政處罰案件信息公開辦法》規定，及時公開案件查處信息。

　　六、獸藥安全使用要求

　　各地要督促指導廣大養殖者按照《獸藥管理條例》及配套規章有關要求，從合法正規的獸藥生產、經營企業購買獸藥產品并索取保存相關憑證；購買時查看外包裝相關標識，通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產品包裝上的“二維碼”，重點查看獸藥產品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產企業、生產日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數據庫”查詢核實所購買獸藥產品的批準信息；購買獸藥后要按照說明書標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執業獸醫醫囑、用法用量和休藥期進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執行休藥期規定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。